의료기기 표준코드(UDI) 관련 가이드라인

안녕하세요!!

이번에는 의료기기 표준코드(UDI)에 대하여 알아보겠습니다.

 

■ 의료기기법
- 수입.제조업자는 의료기기용기나 외장에 의료기기표준코드를 표시하도록 의무화 되있습니다.(법 제20조제8호, ’16.12.2)

■ 외부 포장 등의 기재사항(법 제21조)
- 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할때에는 외부 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

■ 의료기기 표준코드의 표시
-① 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조하거나 수입한 의료기기의 용기 또는 외장(外裝)에 제4조에 따라 생성한 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태를 포함하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 표시 또는 부착하여야 한다.(고시 제4조제1항)

1. 의료기기 바코드

UDI Code

2. 의료기기 바코드 및 전자태그(RFID tag)

RFID

 

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 의료기기는 의료기기의 외장(外裝)에 의료기기 바코드를 영구적으로 표시하여야 한다.(고시 제4조제2항)

1. 의료기관 내 재사용이 가능한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 별도로 정하여 공고 하는 의료기기
2. 사용 전 멸균 등의 처리를 해야 하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 별도로 정하여 공고하는 의료기기

③ 제1항에도 불구하고 의료기기 소프트웨어를 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)가 아닌 정보통신망을 이용하여 무형(無形)의 형태로 공급하는 경우에는 의료기기 표준코드를 제품 설치 후 사용자가 확인할 수 있는 방법으로 제공할 수 있다.(고시 제4조제3항)

 

■ 의료기기 바코드의 표시 방법 (고시 제5조제1항 및 제2항)
-① 제4조제1항제1호에 따라 의료기기에 의료기기 바코드를 표시하는 경우에는 GS1 체계 중 EAN(European Article Number)-13 바코드, GS1-128 바코드 또는 GS1 Datamatrix 심벌을 사용하여야 한다.

의료기기 바코드

 

■ 의료기기 표준코드(UDI)
- 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합

UDI Code

■ 의료기기 고유식별자(UDI-DI)
- 의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 「의료기기법」제31조의3제2항에 따라 의료기기통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드 (국가, 제조업체, 모델등 관련정보 표시)

고유식별자 형식

 

■ 의료기기 생산식별자(UDI-PI)
- 의료기기 표준코드 중 의료기기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말하며, 용기나 외장에 기재되어 있는 다음 각 목의 정보를 포함하여야 한다. (제조번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한등 정보표시)

 

데이터포맷

UDI Code 예시

 

 

정상 바코드 표시

 

잘못표기된 바코드

 

바쁘신 시간에 읽어 주셔서 감사합니다.

 

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