안녕하세요!! 이번에는 의료기기 표준코드(UDI)에 대하여 알아보겠습니다. ■ 의료기기법 - 수입.제조업자는 의료기기용기나 외장에 의료기기표준코드를 표시하도록 의무화 되있습니다.(법 제20조제8호, ’16.12.2) ■ 외부 포장 등의 기재사항(법 제21조) - 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할때에는 외부 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. ■ 의료기기 표준코드의 표시 -① 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조하거나 수입한 의료기기의 용기 또는 외장(外裝)에 제4조에 따라 생성한 의료기기 표준코드를 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자의 형태를 포함하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 표시 또는 부착하여야 한다.(고시 제4조제1..
